醫(yī)療器械二類備案有哪些要求--三類醫(yī)療器械證的辦理流程

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，或核準(zhǔn)名稱通知書(shū)
2、經(jīng)營(yíng)地平面圖，交通圖
3、經(jīng)營(yíng)地、庫(kù)房租賃合同復(fù)印件
4、從業(yè)人員學(xué)歷、身份證、簡(jiǎn)歷復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名質(zhì)量管理員大專以上學(xué)歷）申報(bào)人員不低于5人。
5、人員的體檢報(bào)告。
6、體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名（3年工作經(jīng)驗(yàn)）、（２０立方米冷庫(kù)（雙制冷、供電系統(tǒng)，溫濕度報(bào)警系統(tǒng)）、１００平米的辦公面積、６０平米的常溫庫(kù)、運(yùn)輸冷藏箱）。
7、時(shí)間30個(gè)工作日，提供質(zhì)量管理人員不得兼職，驗(yàn)收時(shí)人員提供原件和本人到場(chǎng)。
8、庫(kù)房出租（只針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)----中介勿擾）
有庫(kù)房常年出租，此庫(kù)房滿足醫(yī)療器械企業(yè)審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)的相關(guān)要求，面積大小
隨需而定，有20-60平方米不等。價(jià)格面議！
主營(yíng)業(yè)務(wù)：
1、代辦北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（庫(kù)房不達(dá)標(biāo)、經(jīng)營(yíng)地不合格，我們幫你解決）；
2、代辦北京市工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可解決注冊(cè)地址、資金，可以享受優(yōu)惠政策
3、代辦保健食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)
4、代辦醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證

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