醫(yī)療器械CE認證咨詢

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CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”?！癈E”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

普通醫(yī)療器械（包括普通有源醫(yī)療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數(shù)醫(yī)療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強制執(zhí)行。

2007年9月，歐盟發(fā)布2007/47/EC指令，對以上兩個指令及生物制品指令進行了修改。

目前所稱的93/42/EEC 指令（簡稱MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改過的指令，已經(jīng)包含了2007/47/EC指令所修改過的內(nèi)容。

MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風險大小可以分為五個風險等級（即人們常說的分類，正確的說法是風險分級）：I級、I*級、IIa級、IIb類、III級，其中I級的風險最低，III級最高。

MDD醫(yī)療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統(tǒng)和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規(guī)定。

普通醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類（風險分級）

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

步驟4. 選擇一個公告機構(gòu)

步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化

步驟7. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序

步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標志

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