醫(yī)療器械FDA510k咨詢輔導

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食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，10,000多名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也必須搜集80，000項美國境內制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構，我們將按照美國政府的有關規(guī)定對您的產(chǎn)品進行確認和分類；提供美國（FDA）的有關法律和法規(guī)的文件；指導您完成申報的文件。

     ? 按照FDA的要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

     ? 提供相關的FDA法規(guī)和指南文件

     ? 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書

     ? 廠家在FDA注冊

     ? 協(xié)助您選擇理想的美國國內服務咨詢商

     ? 產(chǎn)品測試的指導和幫助

     ? 申報資料的準備和翻譯

     ? 產(chǎn)品的注冊申報

     ? 注冊進程的跟蹤